副次評価項目、追加された評価項目

投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)(FAS、NRI)

臨床的寛解の指標であるDAS28(CRP)<2.6達成率、SDAI≦3.3達成率、CDAI≦2.8達成率及びBoolean基準による寛解達成率は以下のとおりでした。

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。


試験概要

有効性

投与24週時のACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕、副次評価項目)ACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)

投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量(主要評価項目〔検証的評価項目〕、副次評価項目、追加された評価項目)投与52週時のmTSSのベースラインからの変化量(副次評価項目、追加された評価項目)投与24週時及び投与52週時のX線所見で進行がみられない患者割合(副次評価項目)

投与12週時及び投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

予後不良因子を有するRA患者における有効性(探索的サブグループ解析)

安全性