主要評価項目(検証的評価項目)、追加された評価項目

投与24週時のmTSS※1のベースラインからの変化量(主要評価項目〔検証的評価項目〕、追加された評価項目)(FAS、MMRM)

関節の構造的変化の抑制に対する効果の指標の1つであるmTSSのベースラインからの変化量は、以下のとおりでした。
主要評価項目(検証的評価項目)である投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量(平均値)は、ジセレカ200mg群0.13及びジセレカ100mg群0.17であり、プラセボ群0.37に比べ統計学的に有意に小さいことが検証されました(それぞれp<0.001、p=0.001、MMRM)。

副次評価項目、追加された評価項目

投与52週時のmTSS※1のベースラインからの変化量(副次評価項目、追加された評価項目)(FAS、MMRM)

副次評価項目である投与52週時のmTSS※1のベースラインからの変化量は以下のとおりでした。

投与24週時及び投与52週時のX線所見で進行がみられない※2患者割合(副次評価項目)(FAS、MMRM)

投与24週時及び投与52週時のX線所見で進行がみられない※2患者割合は、以下のとおりでした。

試験概要

有効性

投与12週時のACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕)ACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)

投与12週時及び投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

安全性