副次評価項目、追加された評価項目

投与12週時及び投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)(FAS、NRI) 

低疾患活動性の指標であるDAS28(CRP)≦3.2達成率、SDAI≦11.0達成率及びCDAI≦10.0達成率は以下のとおりでした。副次評価項目である投与12週時のDAS28(CRP)≦3.2達成率は、ジセレカ200mg群40.8%及びジセレカ100mg群37.3%であり、プラセボ群15.5%に比べ有意に高いことが示されました(いずれもp<0.001、ロジスティック回帰分析)。

試験概要

有効性

投与12週時のACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕)及びACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)

投与12週時及び投与24週時の臨床的寛解の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

bDMARDによる前治療の薬剤数別のジセレカの有効性(サブグループ解析)

安全性