FINCH1試験の試験概要、有効性・安全性の結果についてご解説頂いております。
ondemand_video動画[43分15秒]
演者
産業医科大学 医学部第1内科学講座 教授
田中 良哉 先生

目次

試験概要
  • 試験概要【00:00】
有効性
  • 投与12週時のACR20改善率、投与24週時のmTSSのベースラインからの変化量(主要評価項目〔検証的評価項目〕)【07:22】
  • ACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)【09:00】
  • 投与52週時のmTSSのベースラインからの変化量、投与24・52週時のX線所見で進行がみられない患者割合 (副次評価項目)【11:27】
  • 投与12週時および投与24週時のDAS28(CRP)≦3.2達成率、SDAI≦11.0達成率、CDAI≦10.0達成率による低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目・追加された評価項目)【13:18】
  • 投与24・52週時のDAS28(CRP)<2.6達成率、SDAI≦3.3達成率、CDAI≦2.8達成率、Boolean基準による寛解達成率(副次評価項目・追加された評価項目)【15:23】
  • HAQ-DIのベースラインからの変化量(副次評価項目)【17:29】
安全性
  • 投与52週までの安全性 有害事象の概要【18:25】
  • 投与52週までの安全性 主な有害事象【19:26】
  • 投与52週までの安全性 重篤な有害事象【20:57】
  • 投与52週までの安全性 投与中止に至った有害事象【24:35】
  • 投与52週までの安全性 死亡に至った有害事象【28:30】
  • 投与52週までの安全性 特に注目すべき有害事象【30:23】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)有害事象の概要【34:24】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)主な有害事象【35:23】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象【36:43】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)特に注目すべき有害事象【39:48】
まとめ
  • まとめ【41:26】
Drug Information
  • Drug Information【42:43】