FINCH2試験は、bDMARDで効果不十分または不耐容な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、
csDMARD併用下で24週間フィルゴチニブを投与した時の有効性と安全性を検討した国際共同第III相検証試験であり、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。
この動画では、埼玉医科大学副学長 慶應義塾大学名誉教授 竹内 勤先生に、FINCH2試験の概要および有効性・安全性の結果を解説していただきます。
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FINCH2試験:試験概要
FINCH2試験は、bDMARDで効果不十分または不耐容な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、csDMARD併用下で24週間フィルゴチニブを投与した時の有効性と安全性を検討しました。対象患者は448例で、このうち40例が日本人でした。
FINCH2試験:試験デザイン
ジセレカ200mg群、100mg群、プラセボ群に1:1:1の比率で無作為に割り付け、24週まで投与しました。いずれの投与群もcsDMARDを一定の用量で併用投与しました。
ondemand_video動画[22分29秒]
演者
埼玉医科大学 副学長
慶應義塾大学 名誉教授
竹内 勤 先生

目次

試験概要
  • 試験概要【00:00】
有効性
  • 投与12週時のACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕)【05:49】
  • ACR20/50/70改善率の推移(副次評価項目)【06:18】
  • 投与12週時および投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)【07:36】
  • 投与12週時および投与24週時の臨床的寛解の各指標の達成率(副次評価項目、追加された評価項目)【08:55】
  • HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)【10:22】
  • 投与12週時のbDMARDによる前治療の薬剤数別ACR20改善率(主要評価項目〔検証的評価項目〕:サブグループ解析)投与12週時のbDMARDによる前治療の薬剤数別DAS28(CRP)<2.6達成率(副次評価項目:サブグループ解析)【11:16】
安全性
  • 安全性 有害事象の概要【12:54】
  • 安全性 主な有害事象【13:28】
  • 安全性 重篤な有害事象【14:16】
  • 安全性 投与中止に至った有害事象【15:54】
  • 安全性 死亡に至った有害事象【17:07】
  • 安全性 特に注目すべき有害事象【17:13】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)有害事象の概要【18:42】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)主な有害事象【19:21】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、死亡に至った有害事象【20:09】
  • 日本人集団における安全性(サブグループ解析)特に注目すべき有害事象【20:20】
まとめ
  • まとめ【20:58】
  • Drug Information【22:07】