（1）主要評価項目（検証的評価項目）

Week 10時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）（主要評価項目）（FAS、NRI）

主要評価項目（検証的評価項目）であるWeek 10時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）は、Biologic-Naïve例ではジセレカ200mg群26.1％であり、プラセボ群15.3％に比べ統計学的に有意に高く、ジセレカ200mg群のプラセボ群に対する優越性が検証されました（p=0.0157、層別CMH検定）。一方、ジセレカ100mg群は19.1％であり、プラセボ群との比較において、統計学的な有意差は認められず、優越性は検証されませんでした（層別CMH検定）。
また、Biologic-Experienced例のうち、主要解析であるJapan specific analysis（プラセボ群から一部の被験者を除外した解析。注記参照）では、ジセレカ200mg群11.5％であり、プラセボ群4.7％との比較において、統計学的な有意差は認められず、優越性は検証されませんでした（層別CMH検定）。全体集団のFASを対象として行ったGlobal analysisでは、ジセレカ200mg群11.5％であり、プラセボ群4.2％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p=0.0103、層別CMH検定）。一方、ジセレカ100mg群は9.5％であり、プラセボ群との比較において、統計学的な有意差は示されませんでした（層別CMH検定）。

（2）副次評価項目

1）Week 10時点でのMCS寛解率（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 10時点でのMCS寛解率は、Biologic-Naïve例ではジセレカ200mg群24.5％であり、プラセボ群12.4％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p=0.0053、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は17.0％でした。
Biologic-Experienced例では、ジセレカ200mg群9.5％、ジセレカ100mg群6.0％、プラセボ群4.2％でした。

2）Week 10時点での内視鏡的寛解率（内視鏡サブスコア0達成率）（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 10時点での内視鏡的寛解率（内視鏡サブスコア0達成率）は、Biologic-Naïve例ではジセレカ200mg群12.2％であり、プラセボ群3.6％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p=0.0047、層別CMH検定）。
また、ジセレカ100mg群は5.8％でした。
Biologic-Experienced例では、ジセレカ200mg群3.4％、ジセレカ100mg群2.1％、プラセボ群2.1％でした。

3）Week 10時点でのGeboes組織学的寛解率（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 10時点でのGeboes組織学的寛解率は、Biologic-Naïve例ではジセレカ200mg群35.1％であり、プラセボ群16.1％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p＜0.0001、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は23.8％でした。
Biologic-Experienced例では、ジセレカ200mg群19.8％、ジセレカ100mg群13.7％、プラセボ群8.5％でした。

＜Geboesスケール＞

（3）探索的評価項目

1）Week 10時点での内視鏡的改善率（内視鏡サブスコア0又は1達成率）（探索的評価項目）（FAS、NRI）

探索的評価項目であるWeek 10時点での内視鏡的改善率（内視鏡サブスコア0又は1達成率）は、Biologic-Naïve例ではジ セレカ200mg群33.9％、ジセレカ100mg群26.4％、プラセボ群20.4％でした。
Biologic-Experienced例では、ジセレカ200mg群17.2％、ジセレカ100mg群13.0％、プラセボ群7.7％でした。

2）Week 10時点での臨床的改善率（MCS改善率）（探索的評価項目）（FAS、NRI）

探索的評価項目であるWeek 10時点での臨床的改善率（MCS改善率）は、Biologic-Naïve例ではジセレカ200mg群66.5％、ジセレカ100mg群59.2％、プラセボ群46.7％でした。
Biologic-Experienced例では、ジセレカ200mg群53.1％、ジセレカ100mg群35.8％、プラセボ群17.6％でした。

3）部分MCSのベースラインからの変化量（探索的評価項目）（LOCF）

探索的評価項目である部分MCSのベースラインからの変化量は以下のとおりでした。

（4）日本人集団におけるWeek 10時点での有効性評価項目（FAS、NRI）（サブグループ解析）

日本人集団におけるWeek 10時点での各有効性評価項目の結果は以下のとおりでした。

＜Biologic-Naïve（サブグループ解析）＞

＜Biologic-Experienced（サブグループ解析）＞