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本動画では、ジセレカ®錠の中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者における国際共同第Ⅱb/Ⅲ相試験(SELECTION試験)寛解導入試験の有効性および安全性について、北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター 特別顧問 日比 紀文 先生にご解説いただいております。

SELECTION試験は、国際共同試験で、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、統合第Ⅱb/Ⅲ相試験です1,2)。中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対するジセレカ®の寛解導入療法及び維持療法における有効性と安全性を評価することを目的に実施されました1,2) 。対象は中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者であり、寛解導入試験ではBiologic-Naïve 659例(うち日本人37例)、Biologic-Experienced 689例(うち日本人72例)でした1,2)

試験概要

本試験は、投与10週時点における有効性と安全性を検討した寛解導入試験と、投与58週時点における有効性と安全性を検討した寛解維持試験から成ります1,2) 。この動画では、寛解導入試験の結果をご紹介します。

試験デザイン

1) 社内資料:SELECTION(2022年3月承認)〔承認時評価資料〕
2) Feagan BG, et al. Lancet. 397(10292):2372-2384, 2021
(利益相反:本研究はGilead Sciences Inc. の資金提供により行われた)

演者
北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター 特別顧問
日比 紀文 先生

目次

  • 00:00-00:39 イントロダクション
  • 00:40-07:53 試験概要
  • 07:54-13:56 有効性
  • 13:57-17:56 安全性
  • 17:57-18:42 まとめ
  • 18:43-18:47 エンディング

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