潰瘍性大腸炎におけるジセレカ®の安全性併合解析
ondemand_video動画［09:00］
本動画では、ジセレカ®の安全性について、国内外の潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同第Ⅱb/Ⅲ相2試験、SELECTION試験及び長期継続投与試験のSELECTION LTE試験を併合したデータの解析結果についてご紹介しています。
ジセレカ®の国際共同第Ⅱb/Ⅲ相試験併合安全性解析対象集団として、国際共同第Ⅱb/Ⅲ相2試験において、少なくとも1回以上治験薬を投与された患者を対象としました1,2)。安全性評価項目を有害事象とし、本解析では感染症、静脈血栓塞栓症、主要心血管イベント、悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌を特に注目すべき有害事象としました1,2)。
本研究の中間解析では、国際共同第Ⅱb/Ⅲ相試験の寛解導入試験・寛解維持試験、長期継続投与試験について2022年2月24日（カットオフ日）までの安全性を評価しました。解析計画の詳細は以下の通りでした1,2)。
1) 社内資料：SELECTION〔承認時評価資料〕
2) Schreiber S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 58（9）：874-887, 2023
（利益相反：SELECTION試験はGilead Sciences, Inc.の支援を受け、SELECTION LTE試験はGalapagos NVの支援を受けた）
目次
- 00:00-00:14 イントロダクション
- 00:15-00:54 作用機序
- 00:55-05:38 SELECTION試験及びSELECTION LTE試験 試験概要
- 05:39-08:43 安全性
- 08:44-08:55 まとめ
- 08:56-09:00 エンディング
