1. ジセレカは、JAKの選択的な阻害を介して、細胞内シグナル伝達経路を調節します。

• サイトカイン及び成長因子刺激全血アッセイにおいて、JAK1に対してJAK2の14.1倍の阻害活性を示しました。（in vitro ）
• 細胞アッセイでは、JAK1を介したSTATのリン酸化を抑制しました。（in vitro）

2. 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者の寛解導入試験において、臨床症状の改善が認められました。（Week10時点での臨床的寛解）

• Biologic-Naïve例を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目（検証的評価項目）であるWeek10時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）^＊1は、ジセレカ200mg群でプラセボ群より有意に高く、ジセレカ200mg群のプラセボ群に対する優越性が検証されました（p＝0.0157、初回投与時の経口全身性副腎皮質ステロイド又は免疫調節剤の併用有無により層別化されたCMH検定）。
• Biologic-Experienced例（Japan specific analysis^＊2）を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目（検証的評価項目）であるWeek10時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）は、ジセレカ200mg群とプラセボ群で有意差は認められず、優越性は検証されませんでした〔初回投与時の経口全身性副腎皮質ステロイド又は免疫調節剤の併用有無、及び前治療の生物製剤の数（1剤以下又は2剤以上）により層別化されたCMH検定〕。
• Biologic-Experienced例（Global analysis）を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目であるWeek 10時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）は、ジセレカ200mgでプラセボ群より有意に高値でした〔p＝0.0103、初回投与時の経口全身性副腎皮質ステロイド又は免疫調節剤の併用有無、及び前治療の生物製剤の数（1剤以下又は2剤以上）により層別化されたCMH検定〕。

3.寛解導入試験で臨床的寛解/改善がみられた患者を対象とした寛解維持試験においても、臨床症状の改善が認められました。（Week58時点での臨床的寛解）

• Biologic-Naïve又はBiologic-Experiencedの寛解導入試験を完了し、Week10時点で臨床的寛解（EBS寛解）又は臨床的改善（MCS改善）のいずれかを達成した患者を対象とした寛解維持試験において、主要評価項目（検証的評価項目）であるWeek58時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）^＊3は、ジセレカ200mg群でジセレカ200mgからのプラセボ切替え群より有意に高く、ジセレカ200mg群のプラセボ切替え群に対する優越性が検証されました（p＜0.0001、寛解維持試験ベースライン時の経口全身性副腎皮質ステロイド又は免疫調節剤の併用有無、及び寛解導入試験における参加コホートにより層別化されたCMH検定）。

4.潰瘍性大腸炎患者に対し、通常成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与します。

5.重大な副作用として、帯状疱疹（0.2％）、肺炎（0.3％）等の感染症（日和見感染症を含む）、消化管穿孔（頻度不明）、好中球減少（0.1％未満）、リンパ球減少（0.1％未満）、ヘモグロビン減少（0.1％未満）、ALT上昇（0.6％）、AST上昇（0.5％）等の肝機能障害、間質性肺炎（頻度不明）、静脈血栓塞栓症（0.1％未満）が報告されています。主な副作用（1％以上、10％未満）は、尿路感染、上気道感染、浮動性めまい、悪心です。

添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。